Modelo de consentimiento informado para ensayos clinicos
Documento dic
Un grupo de trabajo sobre "ética" de la red de centros de investigación clínica del INSERM ha redactado un artículo. El artículo es una buena herramienta para darle una visión general de las expectativas de los CPP.
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En el caso de un consentimiento expreso (no escrito, sino información facilitada), el médico no mencionó la participación del paciente en la historia clínica. Como la participación fue breve, el paciente terminó el estudio.
Pero, ¿qué ocurre con los sujetos bajo protección? ¿Es suficiente el acuerdo verbal del tutor o persona de confianza? El reglamento especifica que debe haber consentimiento, pero no distingue entre las categorías 1 y 2.
Documento informativo
Los promotores deben registrar sus ensayos clínicos en uno de los dos registros de acceso público que aceptan información sobre ensayos clínicos realizados en todo el mundo y que están reconocidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS): ClinicalTrials.gov y Current Controlled Trials International Standard Randomised Controlled Trials Number Register.
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Consentimiento definición médica
En el anexo encontrará un ejemplo de protocolo establecido por un servicio de medicina del trabajo para este tipo de accidentes, así como un formulario de consentimiento informado en caso de posible contaminación por VIH.
Informar al paciente y su corolario, el consentimiento informado, son obligaciones esencialmente deontológicas, recogidas en el Código de Deontología Médica (art. 29), la Guía Europea de Ética Médica, la Carta Europea del Paciente Hospitalizado, la Declaración de Ámsterdam sobre los Derechos del Paciente y la Declaración de Helsinki sobre Experimentación.
El documento de "consentimiento informado" presentado por el Consejo no aborda el punto de vista ético, sino que tiene la finalidad evidente de cubrir la responsabilidad jurídica del médico en caso de posible litigio.
Un comité de ética médica planteó la siguiente pregunta al Consejo Nacional: "Una empresa farmacéutica informa a un médico de la posible presencia en un producto distribuido por esta empresa y administrado por el médico de una partícula potencialmente peligrosa para la que actualmente no existen medios de detección o destrucción. ¿Está el médico moralmente obligado a advertir a las personas que han recibido este producto?
Consentement éclairé modèle
3 H. Ramaroson, C. Helmer, P. Barberger-Gateau, L. Letenneur, J. F. Dartigues et PAQUID, " Prevalence of Dementia and Alzheimer's Disease among Subjects Aged 75 Years or Over : Updated Results of the PAQUID Cohort ", Revue neurologique, nº 159, 2003, p. 405-411.
6 Agencia Europea de Medicamentos-Comité de Medicamentos de Uso Humano, Adequacy of Guidance on the Elderly Regarding Medicinal Products for Human Use, documento (Réf. EMEA/498920/2006), 14 de diciembre de 2006, <www.EMEA. europa.eu/pdfs/human/opiniongen/49892006>.
7 L. Ferrucci, J. M. Guralnik, S. Studenski, L. P. Fried, G. B. Cutler Jr et J. D. Walston, " Interventions on Frailty Working Group Designing Randomized, Controlled Trials Aimed at Preventing or Delaying Functional Decline and Disability in Frail, Older Persons : A Consensus Report ", Journal of the American Geriatrics Society, no 52, 2004, p.625-634.
10 S. L. Mitchell, E. A. Sullivan et L. A. Lipsitz, " Exclusion of Elderly Subjects from Clinical Trials for Parkinson Disease ", Archives of Internal Medicine, nº 157, 1997, p.1393-1398 ; N. Schoenmaker et W. A. Van Gool, " The Age Gap between Patients in Clinical Studies and in the General Population : A Pitfall for Dementia Research ", Lancet Neurology, nº 3, 2004, p.627-630.