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5. Además de lo dispuesto en el apartado 1, cuando se presente una solicitud para una nueva indicación de una sustancia bien establecida, se concederá un período no acumulativo de exclusividad de los datos de un año, siempre que se hayan realizado estudios preclínicos o clínicos significativos con respecto a la nueva indicación.
6. La realización de los estudios y ensayos necesarios para la aplicación de los apartados 1, 2, 3 y 4 y los requisitos prácticos que de ello se deriven no se considerarán contrarios a los derechos de patente y a los certificados complementarios de protección de los medicamentos.
El anexo I, parte II, título 1 de la Directiva 2001/83 se refiere a los requisitos específicos de los expedientes de autorización de comercialización presentados de conformidad con su artículo 10 bis. Este título dice lo siguiente:
El solicitante presentará los Módulos 1, 2 y 3 [(relativos a los datos, resúmenes e información química, farmacéutica y biológica de los medicamentos que contengan sustancias activas químicas y/o biológicas, respectivamente)] descritos en la Parte I del presente Anexo.
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Indique los detalles de su servicio militar o paramilitar (en su caso), por cada país en el que haya prestado servicio en las fuerzas armadas. Si no ha prestado servicio militar ni paramilitar, escriba "Ninguno". Por favor, no deje ningún periodo sin explicar en términos de tiempo.
Si el espacio de este formulario no es suficiente para introducir toda la información necesaria, utilice una hoja de papel adicional en la que escribirá su nombre y el título del formulario.
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Desde la concesión del derecho de sustitución a los farmacéuticos en 1999, se han tomado varias medidas para fomentar el uso de medicamentos genéricos y, en última instancia, generar ahorros para el Seguro de Enfermedad (obligación de prescribir en DCI, sistema de pago a terceros contra los genéricos).
La prescripción a niños menores de 6 años, cuando ningún medicamento genérico tiene una forma galénica adecuada y el medicamento de referencia disponible permite esta administración, es otra razón reconocida para descartar la sustitución dentro de un grupo de genéricos.
Derechos y prestaciones del MDPH
Astellas es titular de una autorización de comercialización ("AC") para el fármaco Ribomustin desde 2005 y de una AC para el fármaco Levact desde 2010, ambos con Bendamustina como principio activo para tratar diversos linfomas.
Para contrarrestar la llegada de estos genéricos, Astellas ha iniciado procedimientos en Finlandia y en varios otros Estados miembros para anular las decisiones de autorización de comercialización concedidas a los genéricos. Actualmente hay un procedimiento pendiente en Francia ante el Tribunal Administrativo de Cergy-Pontoise.
En el contexto de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento genérico mediante un PDC, ¿son competentes las autoridades reguladoras de los Estados miembros afectados por el procedimiento descentralizado para determinar el punto de partida de la protección de los datos del medicamento de referencia?
En primer lugar, hay que recordar que cuando se presenta una solicitud de autorización de comercialización genérica a la autoridad reguladora (procedimiento abreviado), ésta, para examinar la solicitud, debe comprobar que se cumplen las condiciones para la concesión de la autorización de comercialización [3]. Estas condiciones incluyen la justificación de que el medicamento de referencia haya estado autorizado durante al menos 8 años (el denominado "periodo de protección de datos"). Si no es así, debe denegar la autorización de comercialización [4].